國家藥監局綜合司公開征求《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）》意見

2018年可謂是中國間充質干細胞藥物的元年，自此開始國家藥品評審中心開始受理間充質藥物的臨床研究申請。按照臨床默示許可的制度，在短時間內便已經有了間充質干細胞臨床研究的批件。截至2021年7月共受理19件（含補充3件），通過臨床默示許可15件，再審2件。2018年共受理 5件，其中一類4件，三類1件。2019年共受理5件，其中一類3件，進口1件，補充1件。2020年共受理5件，其中一類3件（進口1），三類1件，補充1件。2021年至7月中旬共受理4件，其中一類3件，補充1件。

關于公開征求《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知（2020年8月24日）

關于公開征求《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知發布日期：20200706 2019年4月，國家藥監局啟動了中國藥品監管科學行動計劃，首批研究項目包括“細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究”，該項目將通過發布一系列技術指南，建設和完善細胞和基因治療產品的技術評價體系。近期，我中心組織起草了該項目的首個技術指南《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以期為藥品研發注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提

國家藥監局藥審中心關于發布《生物制品注冊受理審查指南》的通告（2020年第11號）發布日期：20200703 根據《國家藥監局關于實施藥品注冊管理辦法有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品注冊受理審查指南（第一部分 預防用生物制品）》《生物制品注冊受理審查指南（第二部分 治療用生物制品）》以及《生物制品注冊受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷制劑）》（見附件1-3）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品

近年來，基因治療領域取得了重大的突破，2017年底，著名基因治療公司Spark Therapeutics開發的Luxturna獲得美國食品藥品監督管理局FDA批準上市，成為首款在美國獲批的“體內給藥型”基因療法，開創了基因療法的新篇章。2019年，諾華公司研發的Zolgensma成功上市，用于治療脊髓性肌肉萎縮癥（SMA），同時也成為史上最貴藥物，Zolgensma一次治療費用為210萬美元，折合人民幣1500萬，相當于北京三環的一套房。然而，如此天價數字，卻讓我們不禁深思：有多少人承受得起治療費用，基因治療真的值這個價嗎？它是否具有“化腐朽為神奇”的功效？它

2019年12月30日，“基因編輯嬰兒”案在深圳市南山區人民法院一審公開宣判。賀建奎、張仁禮、覃金洲等3名被告人因共同非法實施以生殖為目的的人類胚胎基因編輯和生殖醫療活動，構成非法行醫罪，分別被依法追究刑事責任。
處于輿論中心的賀建奎，被依法判處有期徒刑三年，并處罰金三百萬元。

為落實中國藥品監管科學行動計劃要求，探索前沿藥物細胞治療產品的生產監管標準和規范，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織起草了《GMP附錄-細胞治療產品》（征求意見稿），針對細胞治療產品生產管理的特殊性制定相關要求，用以規范生產和質量控制行為。11月28日，該附錄開始向社會公開征求意見，截止期限為2019年12月31日。GMP附錄-細胞治療產品（征求意見稿）第一章 范圍第一條【范圍】本附錄所述的細胞治療產品是指人源的活細胞產品，包括由細胞系，以及來源于自體或異體的免疫細胞、干細胞和組織細胞等生產的產品。不包括輸血

2019年11月21日，首個進口間充質干細胞藥物獲得IND受理。

​近日,中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院研究員裴端卿領銜的科研團隊報道一種利用7因子代替傳統的4因子(OKSM),組成新型高效重編程的方法,此方法就好比移動通訊信號由“4G”升級為“5G”,為再生醫學和誘導多能干細胞的機制研究提供高質量細胞來源及嶄新的細胞模型。相關研究于北京時間6月18日在線發表在《細胞—報告》上。

一項最新國際研究發現，普通膠水中含有的聚乙烯醇可以用于造血干細胞的培養液，在此基礎上有望大幅降低造血干細胞的培養成本，幫助治療白血病等疾病�！　≡煅�干細胞能分化成血液中的白細胞和紅細胞，可用于治療白血病等疾病。但是過去在實驗室中培養造血干細胞的嘗試面臨效果不好、成本高昂等問題，導致臨床上治療白血病多依賴骨髓移植等方式�！　∪毡緰|京大學和美國斯坦福大學等機構研究人員在新一期英國《自然》雜志上報告說，他們設計出一種造血干細胞培養系統，使用高水平的促血小板生成素、低水平的干細胞因子等物質培養造血干細胞

截止2019年5月21日，國內已經有3家企業的間充質干細胞藥物獲得臨床試驗批文。

;至2018年末為止，國家批準兩批干細胞臨床治療研究醫院共102家，軍隊系統的醫院批準的共12家，一共114家機構。

國家衛生健康委辦公廳關于征求體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）（征求意見稿）意見的函發布時間： 2019-03-29來源: 科技教育司各有關單位：　　為規范和促進體細胞治療臨床研究及轉化應用，我委起草了《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》（征求意見稿），經商國家藥監局同意，現面向社會公開征求意見。公開征求意見時間截至2019年4月14日，可通過傳真或電子郵件方式提出意見建議。

2019年，治療用干細胞將何去何從？系統顯示，又有兩個申請或受理，一個初審，一個補充申請。

北京時間2019年1月2日消息，為推動生命科學研究和技術創新，充分展示和宣傳我國生命科學領域的重大科技成果，中國科協生命科學學會聯合體組織22家成員學會推薦，經生命科學、生物技術以及臨床醫學等領域同行專家評選與審核，現向社會公布2018年度“中國生命科學十大進展”評選結果。

繼2017年發布首個干細胞標準——《干細胞通用要求》后，《人胚胎干細胞》團體標準于2019年2月25日發布，發布會于26日在北京舉行。。

北京漢氏聯合生物技術股份有限公司（以下簡稱“漢氏聯合”）收到國家藥品監督管理局于2018年11月19日核準簽發的《人胎盤間充質干細胞凝膠新藥申請受理通知書》（受理號：CXSL1800117國）。

2018年11月7日，西比曼生物申請的“CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液”獲得CDE受理。

來源：生物探索 2018-10-09 15:17作為免疫治療的明星產品，CAR-T療法已在血液癌中展現出巨大的實力，并得到FDA批準用于治療某些急性淋巴細胞白血�。╝cute lymphoblastic leukemia，ALL）以及特定類型的非霍奇金淋巴瘤。然而近日，有研究團隊發現一例CAR-T治療的特殊病例：ALL白血病患者在接受CAR-T治療后出現了復發！而且，他們證實，引發復發的罪魁禍首是一個特殊的細胞——攜帶有CARs（嵌合抗原受體）的白血病細胞。CAR T Cells ready for infusion. Credit: Penn Medicine這一研究由CAR-T領域的“大�！薄�—賓夕法尼亞大學Carl H. Jun